Adnkronos Roma, 14 mar. (Adnkronos Salute) – Gli importanti progressi nella prevenzione e nel trattamento si riflettono nella riduzione delle morti oncologiche. In 10 anni (2011-2021), nel nostro Paese i decessi per cancro sono diminuiti del 15%, percentuale migliore rispetto all'Unione europea in cui il calo si è fermato al 12%. Anche negli Stati Uniti la mortalità complessiva per tumori è diminuita del 34% dal 1991 al 2022, con circa 4,5 milioni di decessi evitati (oltre 268mila nella nostra nazione fra il 2007 e il 2019). Gli Usa sono al vertice della ricerca mondiale contro il cancro e il nostro Paese si colloca nella 'top five' della classifica degli studi oncologici. E' la dimostrazione della qualità del lavoro dei nostri ricercatori, ma l'Italia deve definire nuovi modelli, velocizzando i tempi di avvio dei trial ed eliminando gli ostacoli burocratici, per non restare indietro e tenere il passo degli altri Paesi. L'appello viene dalla terza edizione del 'Clinical Research Course', il corso organizzato dall'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) in collaborazione con l'American Society of Clinical Oncology (Asco), che si apre oggi a Roma.
"I lavori scientifici italiani in ambito oncologico pubblicati su riviste mediche internazionali sono oggetto di migliaia di citazioni da parte di altri autori e pongono il nostro Paese tra i primi 5 al mondo in questa speciale classifica – spiega Francesco Perrone, presidente nazionale Aiom – L'oncologia italiana, se adeguatamente supportata dalle istituzioni, può affermarsi come un motore di sviluppo in ambito non solo scientifico, ma anche economico e sociale".
L'obiettivo del corso Asco-Aiom è "fornire a giovani ricercatori provenienti da tutto il mondo gli strumenti per comprendere la metodologia delle sperimentazioni cliniche, implementare idee di ricerca e imparare a valutare la letteratura scientifica. Offriamo – aggiunge Perrone – una visione esaustiva della metodologia, che spazia dagli studi di fase I a quelli delle fasi successive, fino alle sperimentazioni che seguono la disponibilità del farmaco nella pratica clinica, che dovrebbero essere svolte soprattutto nell'ambito della ricerca indipendente. Aiom supporta, oltre che l'iscrizione al corso di tutti i partecipanti selezionati, anche le spese di viaggio per alcuni colleghi provenienti dall'estero, in particolare da nazioni a reddito medio-basso, come alcuni Paesi asiatici, africani o dell'Europa dell'Est".
Il Regolamento europeo n.536 del 2014 per la ricerca clinica ha stabilito tempi di autorizzazione degli studi clinici allineati per tutti i Paesi membri: da un minimo di 60 giorni a un massimo di 106, a partire dalla data di sottomissione. "Un quadro regolatorio identico in ciascun Stato membro dovrebbe garantire la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca, con tempi definiti e certi – sottolinea Perrone – Inoltre, dovrebbe rendere più facile e veloce l'arruolamento dei pazienti e la chiusura degli studi. Nel 2023, l'Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato 212 trial sulle neoplasie". In Italia "l'oncologia resta l'area in cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni – evidenzia il presidente Aiom – che hanno raggiunto nel 2023 il 34,7% del totale, in calo del 5,2% rispetto al 2022. Nel nostro Paese, nonostante il Regolamento europeo, l'iter di approvazione delle sperimentazioni cliniche risulta più lungo e difficoltoso rispetto alla media continentale, soprattutto a causa delle procedure amministrative, che in troppi casi comportano mesi di attesa prima di attivare i centri italiani. Queste criticità mettono a rischio l'attrattività del nostro Paese per i promotori profit e ritardano l'opportunità della partecipazione agli studi per i pazienti. E' fondamentale puntare alla semplificazione".
"Le possibili cause della riduzione del numero di studi clinici condotti in Italia vanno trovate, ad esempio, nella carenza di figure professionali dedicate, nei ritardi nell'approvazione da parte dei comitati etici e nella firma del contratto a livello delle direzioni aziendali e nella lentezza nell'arruolamento dei pazienti – elenca Massimo Di Maio, presidente eletto Aiom – Negli ultimi anni le sperimentazioni cliniche hanno effettuato una vera e propria migrazione verso Paesi a più alta attrattività, che sono riusciti ad investire sempre di più in ricerca e sviluppo. Sono molte le situazioni cliniche per le quali la partecipazione ad una sperimentazione è considerata la miglior opzione terapeutica – continua Di Maio – Va inoltre sottolineata la tendenza, in molte situazioni cliniche, a ridurre il numero di pazienti complessivamente inclusi negli studi che precedono l'autorizzazione all'impiego clinico. Se metà delle nuove molecole anticancro lanciate nel 2023 nel mondo è stata studiata in trial con almeno 500 pazienti, dall'altro lato la ricerca su popolazioni con bisogni ancora insoddisfatti e in setting specifici (ad esempio tumori caratterizzati da una specifica alterazione molecolare) implica spesso il coinvolgimento di meno malati".
Un'altra svolta riguarda il superamento del modello istologico che, per molti anni, ha governato la ricerca in oncologia, le decisioni regolatorie e la pratica clinica. "In questo approccio il punto di partenza è rappresentato dall'organo da cui la malattia ha origine – spiega Giuseppe Curigliano, membro del direttivo nazionale Aiom – Negli ultimi anni le prospettive sono cambiate, anche in seguito all'approvazione di molecole con indicazione cosiddetta 'agnostica', cioè indipendente dal tessuto di origine della neoplasia. Nella ricerca e nella pratica clinica, si sta pertanto affermando un nuovo modello, definito 'mutazionale'. Si tratta di una vera e propria rivoluzione scientifica e culturale, destinata a condurci lontano. Questa strategia terapeutica si basa su un importante nuovo paradigma, nel quale la firma genomica supera il valore della sola caratterizzazione istologica. Diventa quindi essenziale la profilazione genomica, cioè l'individuazione delle mutazioni o delle alterazioni molecolari che giocano un ruolo fondamentale nello sviluppo delle neoplasie, indipendentemente dalla sede del tumore".
Nel 2025 negli Usa sono stimati oltre 2 milioni di nuovi casi di cancro (390.100 in Italia nel 2024) e circa 618mila decessi. "La mortalità oncologica sta progressivamente diminuendo sia negli Usa che in Italia – sottolinea Saverio Cinieri, presidente di Fondazione Aiom – Uno dei dati più sorprendenti della realtà americana è l'aumento delle diagnosi di cancro tra le donne e i giovani adulti. Per la prima volta, i tassi di incidenza dei tumori tra le donne di età compresa tra i 50 e i 64 anni hanno superato quelli degli uomini. E nelle donne under 50 sono ora più alti dell'82% rispetto ai coetanei maschi. Il fenomeno è particolarmente evidente nel caso del carcinoma polmonare, che è diventato più comune nel sesso femminile sotto i 65 anni. Anche in Italia questa neoplasia è sempre più 'rosa', per la diffusione dell'abitudine del fumo di sigaretta in questa parte della popolazione".
"Nel nostro Paese, nella pratica clinica – rimarca Cinieri – osserviamo sempre più casi di cancro nei giovani. I dati devono essere ancora definiti, ma la tendenza è chiara anche in Italia. Le cause vanno ricercate in fattori di rischio che sono purtroppo molto comuni: sedentarietà, dieta scorretta, sovrappeso, obesità, fumo e consumo di alcol. Altre ragioni restano da capire. Per esempio, sono in corso ricerche su alcuni fattori inquinanti, anche ambientali, e sugli additivi alimentari. Resta sempre valido l'appello a seguire stili di vita sani, che consentono di prevenire il 40% dei casi di tumore".