Adnkronos Roma, 11 giu. (Adnkronos Salute) – "Grazie al lavoro della nuova commissione scientifica ed economica del farmaco abbiamo già smaltito centinaia di procedure e ora ne restano soltanto poche decine che vogliamo chiudere a giugno". Così Robert Nisticò, presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in un'intervista a 'Il Sole 24 ore'- Ma il suo impegno – guardando al suo mandato – è accorciare i tempi per l’accesso e il rimborso dei nuovi farmaci in Italia che oggi si aggirano sui 14 mesi di media di attesa, contro i 4 della Germania. "Vedremo se le azioni che stiamo mettendo in campo riusciranno a dimezzarli o comunque a ridurli considerevolmente. Servono comunque interventi normativi mirati", precisa.
Quali sono i suoi obiettivi? "Seguirò tre parole chiave: internazionalizzazione, semplificazione amministrativa e riorganizzazione. Innanzitutto dobbiamo essere più presenti nei tavoli internazionali che poi anticipano le questioni che arriveranno in Italia, a partire da quelli dell’Ema l’agenzia Ue dei farmaci dove avvengono le autorizzazioni – sottolinea Nisticò – Puntiamo poi a semplificare i rapporti con gli interlocutori ma anche l’organizzazione interna. Penso all’unica commissione che sostituisce le precedenti con un iter più snello rispetto al passato quando succedeva che i dossier rimbalzavano dalla commissione che decideva sui prezzi a quella sulla valutazione scientifica. Per aiutare i dieci esperti della commissione abbiamo potenziato gli uffici a loro supporto con le sedute convocate consecutivamente fino a cinque giorni".
Semplificare ridurrà i tempi di accesso oggi troppo lunghi? "La considero quasi la mia scommessa personale. I tempi vanno minimizzati – precisa – ma va ricordato che sui ritardi pesano anche i tempi di ingresso nei prontuari regionali. Perché dopo l’approvazione Ema c’è l’Aifa, poi le Regioni e poi il paziente. Noi possiamo influire sulla fase che ci riguarda". E di quanto si possono ridurre i 14 mesi oggi necessari? "Noi ce la metteremo tutta per far sì che ai pazienti arrivino i farmaci nel minor tempo possibile. Vedremo se le azioni che stiamo mettendo in campo riusciranno a dimezzarli o comunque a ridurli considerevolmente .- avverte – Soprattutto per quelli con valore terapeutico aggiunto o quando vengono incontro a bisogni medici insoddisfatti come farmaci orfani per il trattamento delle malattie rare. Più in generale andrebbe fatto per tutti i nuovi principi attivi con un occhio ovviamente alle malattie con un maggiore impatto".
C’è qualche modello? "In Europa non mancano, come quello che si sta studiando in Francia dove esiste uno schema strutturato di accesso precoce. Il farmaco approvato da Ema con rapporto rischio beneficio favorevole potrebbe essere rimborsato da subito a prezzo concordato con il produttore sulla base di criteri di eleggibilità – risponde Nisticò – Ciò fa sì che sia messo a disposizione del paziente con tempi fortemente ridotti. Nel frattempo c’è il processo di negoziazione e una volta raggiunto l’accordo, si potrà in caso conguagliare quanto speso tra il periodo con il prezzo iniziale concordato, rispetto a quanto si sarebbe speso invece con il prezzo finale negoziato. D’altro canto, è paradossale come la ricerca si sfidi per ottenere quanto prima terapie innovative e una volta generate occorrono molti mesi per negoziarne prezzo e rimborso".
C’è ancora carenza di farmaci? "Ci sono ancora problemi in particolare per antibiotici, antiinfiammatori di largo consumo o enzimi pancreatici – replica – Carenze dovute a fattori che spesso non dipendono da noi come l’approvviggionamento di materie prime per il confezionamento o i principi attivi, che arrivano per oltre il 70% da Cina e India. Per attenuare questo fenomeno non bisogna però scordarsi che spesso i farmaci equivalenti sono alternative valide a quelli di marca carenti e su questo bisogna insistere nel fare comunicazione tra farmacisti e medici e informando i cittadini".
Gli antibiotici non li vuole produrre più nessuno eppure l’antimicrobico resistenza è una minaccia attuale molto seria… "È un problema da affrontare a livello globale – risponde il presidente dell'Aifa – Oltre a ridurre l’uso inappropriato che ancora oggi è molto diffuso in Italia ci vogliono di fronte a un mercato poco remunerativo strategie 'push and pull' in cui attraverso gli incentivi si aiuta la ricerca di nuove molecole anche attraverso un sistema regolatorio favorevole sul modello dei farmaci orfani di cui mi sono occupato per anni, lavorando sull’abbattimento dei costi regolatori o sull’esclusività del mercato".
La nuova Aifa come gestirà i rapporti con le aziende? "Abbiamo avviato due tavoli con Farmindustria ed Egualia instaurando un dialogo stretto e trasparente per individuare pratiche che possono essere semplificate e soggette a un fast track. Abbiamo creato – ricorda – una piattaforma on line dove caricare i dossier sia nostri che delle imprese per agevolare il lavoro reciproco e la comunicazione. Per facilitare poi le procedure di negoziazione sul prezzo abbiamo creato anche degli 'scoping meeting' cioè degli incontri preparatori che si fanno prima in modo da chiarire tutti gli aspetti".
Lavorerete anche a una riforma del prontuario farmaceutico? "Facciamo una premessa. Nel prontuario non entrano farmaci con minore efficacia terapeutica di quelli già presenti – risponde Nisticò – E i vecchi medicinali sono quelli con i prezzi più bassi. Quindi è importante non seguire approcci ideologici che possono portare a risultati dannosi per gli assistiti, che si troverebbero privati delle terapie in uso e degli stessi conti pubblici con lo spostamento dei consumi verso i prodotti più costosi. Detto questo l’aggiornamento del Prontuario è un processo dinamico che richiede un’attenzione costante che non mancheremo di esercitare".
Come garantire l’accesso alle nuove terapie spesso costose? "Questo è un grande tema che Aifa non può valutare da sola ma in modo concertato con tutti perché mette in gioco il diritto alla salute difeso dalla Costituzione ma anche l’esigenza di gestire una spesa che non può essere infinita – conclude – Terapie avanzate come quelle geniche o le Car t saranno sempre più presenti con costi sempre più alti: oggi la più costosa vale quasi 3 milioni di euro per un solo paziente. Serve un cambio di paradigma che veda queste terapie anche come un investimento soprattutto se portano alla guarigione o al ritorno a una vita normale per il paziente. Dovremo sempre più verificare che queste terapie siano efficaci e sicure anche a lungo termine. Per questo si impone una selezione accurata in partenza dei pazienti, individuando quelli che hanno più chance di rispondere a queste cure potenzialmente risolutive".
